2025年11月10日，美國(guó)衛(wèi)生與公眾服務(wù)部（HHS）取歷史性行動(dòng)，恢復(fù)婦女健康的黃金標(biāo)準(zhǔn)科學(xué)。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）刪除了關(guān)于激素替代療法（HRT）的誤導(dǎo)性警告。

HRT激素替代治療是通過補(bǔ)充雌激素或聯(lián)合雌孕激素，緩解絕經(jīng)相關(guān)癥狀、預(yù)防遠(yuǎn)期健康風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療手段。長(zhǎng)期以來，黑框警告提示，使用該方法可能誘發(fā)子宮內(nèi)膜癌、乳腺癌、血栓以及其他心血管疾病。2002年，美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院（NIH）發(fā)布《婦女健康倡議（WHI）》研究報(bào)告，提出聯(lián)合使用雌激素+孕激素的激素替代療法，會(huì)使乳腺癌風(fēng)險(xiǎn)增加26%。這一結(jié)論迅速引發(fā)全球范圍對(duì)相關(guān)療法的抵制。美國(guó)一年內(nèi)的相關(guān)療法使用率暴跌80%，歐洲多國(guó)發(fā)布限制性用藥指南。迄今的20多年里，無論劑型如何，所有含雌激素的更年期藥物——從口服制劑到凝膠、陰道栓劑，都帶有黑框警告。這導(dǎo)致許多醫(yī)生不敢用藥，患者也擔(dān)心潛在風(fēng)險(xiǎn)。

經(jīng)過對(duì)科學(xué)文獻(xiàn)的全面審查、7月份的專家小組和公眾意見征詢期，F(xiàn)DA正在開始刪除黑框警告。FDA正在與公司合作，更新產(chǎn)品標(biāo)簽中的語言，以刪除心血管疾病、乳腺癌癥和可能的癡呆癥風(fēng)險(xiǎn)。此外，F(xiàn)DA還批準(zhǔn)了兩種新藥，以擴(kuò)大更年期癥狀的治療選擇。首先是批準(zhǔn)了Premarin的仿制藥，這是30多年來首次批準(zhǔn)這種廣泛使用的激素替代療法。第二項(xiàng)批準(zhǔn)是針對(duì)與更年期相關(guān)的中度至重度血管舒縮癥狀的非激素治療。

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