2023年9月15日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布突破性器械項(xiàng)目最終指導(dǎo)意見(jiàn)。

突破性器械項(xiàng)目是一項(xiàng)針對(duì)治療或診斷危害生命或不可逆轉(zhuǎn)的使人衰弱的疾病的醫(yī)療急需醫(yī)療器械和以器械為主導(dǎo)的組合產(chǎn)品的自愿性項(xiàng)目。突破性器械項(xiàng)目的目標(biāo)是根據(jù)FDA保護(hù)和促進(jìn)公眾健康的使命，在符合上市前批準(zhǔn)、510(k)和De Novo的法定標(biāo)準(zhǔn)的同時(shí)，通過(guò)加快開(kāi)發(fā)、評(píng)估和審查，為患者和醫(yī)療保健提供者提供及時(shí)獲得這些器械產(chǎn)品的機(jī)會(huì)。突破性器械項(xiàng)目取代了醫(yī)療器械加速途徑和優(yōu)先審查，前期獲得加速途徑指定的醫(yī)療器械即被認(rèn)為符合突破性器械項(xiàng)目。

本次修訂更新了2018年12月18日發(fā)布的同名指南版本。根據(jù)患者和社區(qū)支持法下的義務(wù)，突破性器械項(xiàng)目可適用于某些非成癮醫(yī)療產(chǎn)品，以治療疼痛或成癮。

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