| 1. | 通報(bào)成員：中國 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局（國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)） |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款： 2.9.2 [X], 2.10.1 [?], 5.6.2 [?], 5.7.1 [?], 3.2 [?], 7.2 [?],
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：有源植入式醫(yī)療器械
ICS：[{"uid":"11.010.40"}] HS：[{"uid":"9021.50"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)《手術(shù)植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第 2 部分：心臟起搏器》頁數(shù)：中文 使用語言：55 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡述：本文件規(guī)定了心臟起搏器的要求。
本文件適用于治療緩慢性心律失常的有源植入式醫(yī)療器械以及提供心臟再同步治療的器械。 本文件同樣適用于有源植入式醫(yī)療器械的某些非植入式部件和附件(見注)。 本文件中規(guī)定的試驗(yàn)是型式試驗(yàn)，通過樣品的試驗(yàn)來確認(rèn)符合性。 植入式脈沖發(fā)生器或電極導(dǎo)線的電氣特性通過本文件中列述的適當(dāng)方法或其他方法進(jìn)行驗(yàn)證，其他方法的準(zhǔn)確度應(yīng)能被證明是等于或優(yōu)于規(guī)定的方法。如有爭議，應(yīng)采用本文件規(guī)定的方法。 注：通常被稱為“有源植入式醫(yī)療器械”的，實(shí)際上可以是單個(gè)器械、多個(gè)器械的組合或者一個(gè)或多個(gè)器械與一個(gè)或多個(gè)附件的組合。并非所有這些部件都是部分或完全植入式的，但如果非植入部件或附件可能影響植入器械的安全和性能，必須規(guī)定非植入式部件和附件的要求。 |
| 7. | 目的和理由：保護(hù)人類健康和安全；保護(hù)環(huán)境；質(zhì)量要求 |
| 8. | 相關(guān)文件： |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)后24個(gè)月 |
| 10. | 意見反饋截至日期：通報(bào)后60天 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
中國WTO/TBT國家通報(bào)咨詢中心
電話： +86 10 57954633/ 57954627
電子信箱: tbt@customs.gov.cn
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本文件適用于治療緩慢性心律失常的有源植入式醫(yī)療器械以及提供心臟再同步治療的器械。
本文件同樣適用于有源植入式醫(yī)療器械的某些非植入式部件和附件(見注)。
本文件中規(guī)定的試驗(yàn)是型式試驗(yàn)，通過樣品的試驗(yàn)來確認(rèn)符合性。
植入式脈沖發(fā)生器或電極導(dǎo)線的電氣特性通過本文件中列述的適當(dāng)方法或其他方法進(jìn)行驗(yàn)證，其他方法的準(zhǔn)確度應(yīng)能被證明是等于或優(yōu)于規(guī)定的方法。如有爭議，應(yīng)采用本文件規(guī)定的方法。
注：通常被稱為“有源植入式醫(yī)療器械”的，實(shí)際上可以是單個(gè)器械、多個(gè)器械的組合或者一個(gè)或多個(gè)器械與一個(gè)或多個(gè)附件的組合。并非所有這些部件都是部分或完全植入式的，但如果非植入部件或附件可能影響植入器械的安全和性能，必須規(guī)定非植入式部件和附件的要求。
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