| 1. | 通報成員：中國 |
| 2. | 負責機構：國家市場監(jiān)督管理總局（國家標準化管理委員會） |
| 3. |
通報依據的條款： 2.9.2 [X], 2.10.1 [?], 5.6.2 [?], 5.7.1 [?], 3.2 [?], 7.2 [?],
通報依據的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產品：有源植入式醫(yī)療器械
ICS：[{"uid":"11.040.40"}] HS：[{"uid":"9021.50 ，9021.90"}] |
| 5. |
通報標題：中華人民共和國國家標準《手術植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第 1 部分：安全、標記和制造商所提供信息的通用要求》頁數(shù)：中文 使用語言：42 鏈接網址： |
| 6. |
內容簡述：
本文件規(guī)定了有源植入式醫(yī)療器械的通用要求。 本文件不僅適用于電動有源植入式醫(yī)療器械，也適用于以其他能量源（例如：氣體壓力或彈簧）作為動力的有源植入式醫(yī)療器械。 本文件還適用于有源植入式醫(yī)療器械的某些非植入部分和附件。 注1：對特定有源植入式醫(yī)療器械，由本文件專用部分的要求來補充或修改這些通用要求。 本文件規(guī)定的試驗是型式試驗，是通過對有源植入式醫(yī)療器械的樣品進行試驗來證明其符合性。 注2：通常被稱為有源植入式醫(yī)療器械的器械可以是單個器械，多個器械的組合或者一個器械或多個器械與一個或多個附件的組合。并非所有這些部件均須全部或部分植入，但如果非植入部分和附件會影響植入式器械的安全或性能，則需要對這些部件和附件提出一些要求。 |
| 7. | 目的和理由：保護人類健康和安全；保護環(huán)境；質量要求 |
| 8. | 相關文件： |
| 9. |
擬批準日期：
待定 擬生效日期： 標準批準后24個月 |
| 10. | 意見反饋截至日期：通報后60天 |
| 11. |
文本可從以下機構得到：
中國WTO/TBT國家通報咨詢中心
電話： +86 10 57954633 / 57954627
電子信箱: tbt@customs.gov.cn
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本文件規(guī)定了有源植入式醫(yī)療器械的通用要求。
本文件不僅適用于電動有源植入式醫(yī)療器械，也適用于以其他能量源（例如：氣體壓力或彈簧）作為動力的有源植入式醫(yī)療器械。
本文件還適用于有源植入式醫(yī)療器械的某些非植入部分和附件。
注1：對特定有源植入式醫(yī)療器械，由本文件專用部分的要求來補充或修改這些通用要求。
本文件規(guī)定的試驗是型式試驗，是通過對有源植入式醫(yī)療器械的樣品進行試驗來證明其符合性。
注2：通常被稱為有源植入式醫(yī)療器械的器械可以是單個器械，多個器械的組合或者一個器械或多個器械與一個或多個附件的組合。并非所有這些部件均須全部或部分植入，但如果非植入部分和附件會影響植入式器械的安全或性能，則需要對這些部件和附件提出一些要求。| 最新動態(tài) | 專題研究 | 法律法規(guī)庫 | 通報與召回 | 資料室 | 培訓及評議 | 關于我們 |
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