歐洲當地時間2022年8月26日，歐盟委員會發(fā)布了MDCG 2022-14 MDCG Position Paper: Transition to the MDR and IVDR; Notified body capacity and availability of medical devices and IVDs，這份指導文件主要是講為了便于醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械在法規(guī)規(guī)定的過渡期內根據MDR和IVDR進行認證，而采取的一些解決方案，旨在提高監(jiān)管要求的應用效率。

MDCG已經意識到，公告機構（NB）的能力有限以及制造商的準備不足，導致在向MDR和IVDR的過渡上存在重大而緊迫的挑戰(zhàn)。如果不解決這些挑戰(zhàn)，可能會導致衛(wèi)生系統(tǒng)和患者所需的醫(yī)療器械的供應中斷，并可能危及創(chuàng)新醫(yī)療器械進入歐洲市場。

為了促進向MDR和IVDR過渡和/或避免醫(yī)療器械短缺，MDCG發(fā)布了本文件，提出了以下幾個方面的解決方案：

●提高公告機構的能力；

●獲取公告機構進行符合性評估的途徑；

●提高制造商的準備程度；

●其他行動。

MDCG將及時實施和/或支持所列行動的實施，評估這些行動的進展和影響，并評估是否需要采取進一步行動。為此，MDCG還希望所有的相關參與者（包括NB和行業(yè)）充分承諾實施這些行動，并為MDCG監(jiān)測市場提供所需的數據。

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